La FDA rejette la MDMA comme traitement psychédélique pour la santé mentale et le SSPT
La Food and Drug Administration (FDA) américaine a annoncé vendredi son rejet de la MDMA comme traitement pour trouble de stress post-traumatique (SSPT).
La décision a été prise en raison de « limitations importantes » qui « empêchent l'agence de conclure que le médicament est sûr et efficace pour l'indication proposée », a déclaré la FDA, comme l'a rapporté l'Associated Press.
La MDMA, également connue sous le nom d'ecstasy ou de molly, est une drogue psychédélique dont les effets sont semblable à la méthamphétamineselon l'Institut national sur l'abus des drogues.
Les organisations de vétérans militent depuis longtemps en faveur de l’approbation des thérapies assistées par psychédéliques pour traiter les problèmes de santé mentale.
La décision de la FDA intervient près de huit semaines après qu'un comité consultatif de la FDA a voté à 10 contre 1 contre les avantages globaux de la MDMA dans le traitement du SSPT.
La FDA a demandé un autre essai de phase 3 pour confirmer l'innocuité et l'efficacité du médicament.
Lykos Therapeutics, la société californienne qui a déposé la demande d'autorisation de mise sur le marché du médicament, a déclaré qu'elle prévoyait de rencontrer la FDA pour faire appel de la décision, selon les rapports.
« La demande de la FDA pour une autre étude est profondément décevante, non seulement pour tous ceux qui ont consacré leur vie à cet effort pionnier, mais surtout pour les millions d'Américains atteints de SSPT, ainsi que pour leurs proches, qui n'ont vu aucun nouveau résultat. options de traitement « Depuis plus de deux décennies », a déclaré Amy Emerson, PDG de Lykos, dans un communiqué de la société.
« Bien que la réalisation d'une autre étude de phase 3 prendrait plusieurs années, nous maintenons que de nombreuses demandes qui avaient été discutées précédemment avec la FDA et soulevées lors de la réunion du comité consultatif peuvent être traitées avec les données existantes, les exigences post-approbation ou en se référant à la littérature scientifique. »
Un porte-parole de la FDA a publié une déclaration concernant la décision.
« Comme discuté lors de la réunion du comité consultatif, les données contenues dans la demande comportent des limitations importantes qui empêchent l'agence de conclure que ce médicament est sûr et efficace pour l'indication proposée. »
« La demande de la FDA pour une nouvelle étude est profondément décevante, non seulement pour tous ceux qui ont consacré leur vie à cet effort pionnier, mais aussi pour les millions d'Américains souffrant de SSPT. »
Concernant la nécessité de traitements supplémentaires pour le TSPT et d’autres problèmes de santé mentaleL'agence a déclaré qu'elle encourageait la poursuite de la recherche et du développement pour « favoriser l'innovation dans les traitements psychédéliques et autres thérapies pour répondre à ces besoins médicaux ».
PharmAla Biotech, une société basée à Toronto qui se concentre sur la recherche, le développement et la fabrication de nouveaux dérivés de la MDMA, a réagi à la décision dans une déclaration envoyée à Garde ton corps.
« L'USFDA a la responsabilité importante de faire les choses correctement, et nous pensons qu'elle agit de bonne foi. Cependant, les patients ont un besoin vital de nouveaux traitements contre le SSPT, qui doit être équilibré par cette prudence », a déclaré Nicholas Kadysh, PDG de PharmAla Biotech.
« La MDMA est non seulement soutenue par une importante base de données probantes issues de recherches cliniques publiées, mais elle est également activement utilisée dans les traitements des patients dans deux juridictions, le Canada et l'Australie, entièrement fournies par PharmAla. »
Kadysh a ajouté que l'entreprise s'engage à Recherche en cours pour « convaincre même les régulateurs les plus sceptiques que ce médicament est à la fois sûr et efficace ».
Joe Perekupka, PDG de Freespira, la société basée à Washington qui fabrique un traitement numérique approuvé par la FDA pour le SSPT et l'anxiété, a également réagi à la décision.
« La récente décision de la FDA sur la MDMA souligne le paysage complexe des traitements de santé mentale. Chez Freespira, nous reconnaissons le besoin urgent de traitements efficaces supplémentaires Traitements du SSPTmais nous soutenons l'engagement de la FDA en matière de sécurité des patients lors de l'examen de nouveaux traitements potentiels », a-t-il déclaré dans une déclaration à Garde ton corps.
« Nous croyons en l’importance de diverses options de traitement et nous continuerons à nous concentrer sur notre mission de démocratisation de l’accès aux soins avancés. soins de santé mentale « grâce à notre modèle centré sur le patient. »
Garde ton corps a contacté la FDA et Lykos Therapeutics pour demander des commentaires.
